多年來，隨著市場需求的變化，我們的專業知識也隨之改變;我們已經接受了更多涉及藥品的技術工作。噴射式磨粉機在干(gan)粉加工(gong)(gong)中實現(xian)了最好的(de)粉碎(sui)。粒(li)度(du)分布窄，通常在0.5至44微(wei)米的(de)范圍(wei)內(nei)，并且(qie)粉碎(sui)機(ji)加工(gong)(gong)少(shao)至1克材料。它們還可以保持產(chan)品純(chun)度(du)，并且(qie)不(bu)會因(yin)磨損而產(chan)生熱量。這(zhe)就是使(shi)這(zhe)項技術對制藥(yao)業特(te)別感興趣(qu)的(de)原因(yin)。“

　　GMP法規(gui)意味著什么?

　　•FDA制(zhi)定了最(zui)低限度的現行藥品(pin)生產(chan)質(zhi)量管理規范(cGMP)，用(yong)于制(zhi)備供人類或動物使用(yong)的藥品(pin)。 FDA已在Title 21聯邦法規(21 CFR)中定義了這些要(yao)求。

　　為了(le)總結這一(yi)挑(tiao)(tiao)戰(zhan)，用(yong)這種方(fang)式說(shuo)：“根據(ju)定義，噴射粉(fen)碎能(neng)夠制(zhi)造出(chu)細小的(de)(de)顆粒(li)，潔凈室的(de)(de)設計目的(de)(de)是(shi)將游離顆粒(li)降低到一(yi)定的(de)(de)閾值(zhi)以下。將我們必須克服的(de)(de)兩(liang)項技術結合(he)起來(lai)確實存在挑(tiao)(tiao)戰(zhan)。“

　　解決方案

　　在應對這些挑(tiao)戰(zhan)時會遇到兩個關(guan)鍵(jian)障礙(ai)：基(ji)礎(chu)設施(shi)和程序知識。在基(ji)礎(chu)設施(shi)部分，聘(pin)請了顧問并直接與(yu)其客戶交談，以了解可接受(shou)(shou)的閾值。 通過投資潔凈室(shi)和受(shou)(shou)控(kong)存(cun)儲區來(lai)實(shi)現其承諾，該區域(yu)符合以下要求：

　　•cGMP套件是(shi)經過(guo)ISO控制認(ren)證(zheng)的環(huan)境。 ISO 8是(shi)100,000級認(ren)證(zheng)的新術語。 ISO8空氣(qi)質量認(ren)證(zheng)意味著空氣(qi)中最多可(ke)包含100,000個顆粒，每立方英尺≥0.5μm。

　　•FDA檢查了(le)制造套件(jian)和流程(cheng)。

　　•使用(yong)隔離器(qi)或便攜式手套箱包含(非強效(xiao))API產品(pin)。

　　•每小時超(chao)過(guo)20 x的完整空氣交換(huan)/過(guo)濾(lv)。

　　•控制溫度和濕(shi)度。

　　•去(qu)離子水進(jin)行(xing)清(qing)潔。

　　•氣流磨和錘磨機。

　　從(cong)問題(ti)咨詢到(dao)方(fang)案(an)設(she)計，埃爾(er)(er)派為客(ke)戶(hu)(hu)提(ti)供最(zui)專業的(de)(de)解答和(he)最(zui)全面的(de)(de)解決(jue)辦法，并協助客(ke)戶(hu)(hu)擬定施工方(fang)案(an)，為客(ke)戶(hu)(hu)提(ti)供最(zui)專業的(de)(de)“保姆(mu)級(ji)(ji)”私人訂制服務。埃爾(er)(er)派已(yi)服務超(chao)過3000家海內外客(ke)戶(hu)(hu)，銷路遍(bian)布亞、非、歐、美與(yu)大洋洲的(de)(de)100多個國家和(he)地區，歸(gui)納統計了上萬種物料的(de)(de)超(chao)微粉(fen)碎分(fen)級(ji)(ji)解決(jue)方(fang)案(an)，贏得了客(ke)戶(hu)(hu)們的(de)(de)廣泛(fan)贊譽。

　　埃爾派建造的超微粉碎的實驗室凈化間內，配備小試、中試、小生產的超微粉氣流粉碎機、粒(li)徑檢測、粉體特性檢測相關(guan)的(de)(de)儀(yi)器，可以(yi)精(jing)確分析(xi)不同原(yuan)料的(de)(de)性質，提供批量的(de)(de)原(yuan)料加(jia)工，豐(feng)富(fu)的(de)(de)微(wei)粉經(jing)驗和專業(ye)的(de)(de)粉碎設備可以(yi)大幅縮短需(xu)求方的(de)(de)研(yan)發周期，并解決原(yuan)料微(wei)粉化過程中遇到的(de)(de)各(ge)種問(wen)題，歡迎(ying)有需(xu)要的(de)(de)朋友來電垂詢!

推薦您閱讀粉體行業資訊、了解工業產品技術、熟悉更多超微粉碎產品百科知識，助您選設(she)備不求人。