隨著藥(yao)(yao)(yao)監局對固體制劑仿制藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)一致性評價政策的(de)(de)推出(chu)和實施，國(guo)內制藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)標(biao)準(zhun)也在(zai)大跨步的(de)(de)向上提升，多數(shu)的(de)(de)仿制藥(yao)(yao)(yao)以及(ji)創新型藥(yao)(yao)(yao)物都(dou)是(shi)難溶性原料藥(yao)(yao)(yao)，其粒徑(jing)要求及(ji)粒徑(jing)控(kong)制對制劑的(de)(de)溶出(chu)率起到(dao)了關鍵的(de)(de)作用(yong)。

　　原料藥的微粉化可以明顯提高難溶性藥物的溶解度，經過超微粉的難溶性藥物制備的固體制劑，其溶出度可達到國內一致性評價的要求。吸入制劑對藥物粒度的要求也十分嚴苛，一般將粒徑控制在3~5μm的情況下較為適宜，超微粉氣流粉碎機可(ke)以完美的達到粒(li)徑要(yao)求(qiu)。

超微粉氣流粉碎(sui)原理(li)示意圖(tu)

　　在大型氣流粉碎生產的(de)過(guo)程中，進料設備發(fa)穩(wen)定給料和(he)壓力(li)恒定是(shi)保持粒徑均(jun)勻的(de)必(bi)要條件。

　　粉(fen)體(ti)是物質存在的(de)一種狀(zhuang)態，既(ji)不同(tong)于(yu)氣體(ti)、液(ye)體(ti)，也不完全同(tong)于(yu)固體(ti)。在外(wai)力作用(yong)(yong)下，粉(fen)體(ti)會呈現出固體(ti)所不具備的(de)變形與流動性(xing)——流變特性(xing)。其(qi)中，粉(fen)體(ti)的(de)變形與摩(mo)擦性(xing)有關，應(ying)用(yong)(yong)場(chang)合包括堆粉(fen)貯存、壓(ya)粉(fen)成型等(deng)場(chang)合，要(yao)求粉(fen)體(ti)在變形后能夠“靜(jing)若處子”，從而維持(chi)狀(zhuang)態不變；粉(fen)體(ti)流動性(xing)的(de)應(ying)用(yong)(yong)場(chang)合包括給料(liao)、輸送等(deng)環節，要(yao)求粉(fen)體(ti)能夠“動若脫兔”，從而提高生(sheng)產效率。

　　粉(fen)體的摩(mo)擦(ca)(ca)(ca)(ca)性(xing)一般由(you)摩(mo)擦(ca)(ca)(ca)(ca)角(jiao)(jiao)來體現。摩(mo)擦(ca)(ca)(ca)(ca)角(jiao)(jiao)代(dai)表粉(fen)體阻(zu)礙(ai)內部(bu)破壞或滑(hua)動(dong)的能力，可以(yi)衡(heng)量粉(fen)體由(you)靜轉動(dong)（變形）的難易程度。在粉(fen)體的摩(mo)擦(ca)(ca)(ca)(ca)角(jiao)(jiao)包(bao)括內摩(mo)擦(ca)(ca)(ca)(ca)角(jiao)(jiao)、休止(zhi)角(jiao)(jiao)、壁(bi)摩(mo)擦(ca)(ca)(ca)(ca)角(jiao)(jiao)和滑(hua)動(dong)摩(mo)擦(ca)(ca)(ca)(ca)角(jiao)(jiao)等。

　　粉(fen)(fen)(fen)(fen)體的(de)(de)(de)流(liu)(liu)(liu)動(dong)性決定了粉(fen)(fen)(fen)(fen)體在(zai)粉(fen)(fen)(fen)(fen)碎(sui)生產過程中的(de)(de)(de)連續(xu)性，直(zhi)接影響(xiang)粉(fen)(fen)(fen)(fen)碎(sui)后的(de)(de)(de)粒(li)(li)徑(jing)分布。在(zai)氣流(liu)(liu)(liu)粉(fen)(fen)(fen)(fen)碎(sui)過程中，原料(liao)(liao)藥(yao)粉(fen)(fen)(fen)(fen)體的(de)(de)(de)儲存部位包括緩沖料(liao)(liao)倉(cang)、進(jin)(jin)料(liao)(liao)器(qi)、旋風分離筒和收集(ji)器(qi)，在(zai)粉(fen)(fen)(fen)(fen)碎(sui)過程中進(jin)(jin)料(liao)(liao)器(qi)的(de)(de)(de)原料(liao)(liao)藥(yao)顆(ke)粒(li)(li)只有源源不斷地流(liu)(liu)(liu)動(dong)、補(bu)充，形成連續(xu)的(de)(de)(de)狀態，才能(neng)圓滿(man)完成給料(liao)(liao)、粉(fen)(fen)(fen)(fen)碎(sui)等(deng)(deng)任務。一般情(qing)況下，粉(fen)(fen)(fen)(fen)碎(sui)前的(de)(de)(de)初始粒(li)(li)度小、比(bi)表(biao)面積(ji)大、表(biao)面粗糙、形狀不規則、水分含量(liang)高的(de)(de)(de)粉(fen)(fen)(fen)(fen)體流(liu)(liu)(liu)動(dong)性差(cha)，可以通過造粒(li)(li)、表(biao)面改性、機械(xie)磨拋、干燥等(deng)(deng)方式來改善。另外，粉(fen)(fen)(fen)(fen)體的(de)(de)(de)流(liu)(liu)(liu)動(dong)性不僅與粉(fen)(fen)(fen)(fen)體本(ben)身相關，還與料(liao)(liao)倉(cang)的(de)(de)(de)材質、結(jie)構等(deng)(deng)關系密(mi)切。料(liao)(liao)倉(cang)內粉(fen)(fen)(fen)(fen)體的(de)(de)(de)流(liu)(liu)(liu)動(dong)性可以采用下表(biao)的(de)(de)(de)物理量(liang)進(jin)(jin)行分析。

　　在粉碎過程中，設備是整體密閉的，整體密閉可以起到降低噪音的效果，超微粉氣流粉碎機在6 bar的(de)工作壓(ya)力下的(de)噪(zao)音(yin)只(zhi)有60分貝。通過進料(liao)口的(de)觀察視窗可以(yi)清晰查看原料(liao)藥的(de)進料(liao)情況。

　　針對于甲(jia)潑(po)尼龍、利伐沙班、他達那非、醋酸(suan)潑(po)尼松(song)龍等高粘度的(de)(de)(de)物料(liao)，氣(qi)流粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)大型(xing)生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)過(guo)程(cheng)中都會出(chu)堵塞粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)盤，堵塞出(chu)粉(fen)(fen)管(guan)路(lu)的(de)(de)(de)情況，粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)1kg，甚至粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)500g就出(chu)現反噴，不(bu)(bu)需停止生(sheng)產(chan)，拆卸設(she)備(bei)，將(jiang)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)腔里的(de)(de)(de)物料(liao)清理(li)后(hou)，安(an)裝繼續粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)，反反復復，耗(hao)時耗(hao)力(li)。很多(duo)類似的(de)(de)(de)項目在研(yan)(yan)發轉中試及大型(xing)生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)過(guo)程(cheng)中解(jie)決(jue)不(bu)(bu)了(le)，物料(liao)損(sun)失嚴(yan)重，不(bu)(bu)能正常量產(chan)。經(jing)過(guo)多(duo)年研(yan)(yan)發，形(xing)成(cheng)自己獨有的(de)(de)(de)粘性原料(liao)藥氣(qi)流粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)解(jie)決(jue)方(fang)案，解(jie)決(jue)了(le)這(zhe)技術難(nan)題(ti)，Jetmill 12型(xing)設(she)備(bei)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)黏性原料(liao)藥84.5kg，總共(gong)可(ke)(ke)以收集84.2kg，收率可(ke)(ke)達99.76%。Jetmill 6型(xing)粉(fen)(fen)碎(sui)(sui)黏性物料(liao)22.000kg，收集21.978kg,收率達到了(le)99.90%。

　　超微粉(fen)(fen)氣(qi)流(liu)粉(fen)(fen)碎機對原料藥(yao)的(de)(de)(de)(de)粉(fen)(fen)碎效果(guo)極佳，較好(hao)的(de)(de)(de)(de)解決了難溶性(xing)藥(yao)物溶出(chu)度(du)低的(de)(de)(de)(de)問題，為一致性(xing)評價的(de)(de)(de)(de)通(tong)過提(ti)供(gong)了保障(zhang)。氣(qi)流(liu)粉(fen)(fen)碎機的(de)(de)(de)(de)粉(fen)(fen)碎效果(guo)可以滿足(zu)吸(xi)入制(zhi)劑對粒徑(jing)要(yao)求(qiu)苛刻的(de)(de)(de)(de)條件，密閉隔離方(fang)案，更滿足(zu)腫瘤藥(yao)等高風險、無菌操(cao)作的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)。

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